Acest kit este utilizat pentru determinari calitative in vitro diagnostic al antigenului noului coronavirus pentru tampon din exsudat nasofaringean. Este utilizat ca test rapid pentru cazurile suspecte ale noului coronavirus, poate fi utilizat ca metoda de detectare a acidului nucleic in cazurile finalizate.
Un rezultat pozitiv al testului indica faptul ca proba contine antigenul noului coronavirus.
Un rezultat negativ al testului nu exclude posibilitatea infectarii. Acest produs este doar pentru uz profesional, numai in zona clinica sau de urgenta in timpul focarului de pneumonie al infectarii cu noul coronavirus, si nu poate fi utilizat ca reactiv de rutina in vitro pentru aplicatii clinice. Rezultatele detectiei acestui kit sunt doar pentru referinta clinica si nu ar trebui utilizate ca singurele criterii pentru diagnosticul clinic. Se recomanda efectuarea unei analize cuprinzatoare a starii in combinatie cu manifestarile clinice si alte teste de laborator.
PRINCIPIUL TESTULUI:
Acest kit este bazat pe tehnologia imunocromatografica a aurului coloidal si utilizeaza o metoda sandwich dublu antigen pentru detectarea noului coronavirus antigen din exsudatul nasofaringean. Linia de detectie (Linia T) a casetei de test antigen al noului coronavirus, a fost tapetata cu anticorpii noului coronavirus iar linia de control de calitate (Linia C) a fost tapetat? cu anticorpii impotriva globulinei de soarece. In timpul testarii, proba este picurata in caseta si lichidul, pe baza efectului de capilaritate este cromatografiat in sus. Antigenul noului coronavirus din proba mai intai se combina cu anticorpul al noului coronavirus marcat cu aur coloidal pentru a forma faza solida a complexului anticorpi noul coronavirus- antigen noul coronavirus- anticorpi noul coronavirus etichetat cu aur coloidal, la pozitia linia T, si formeaza o faza solida anticorpi marcati anti soarece-noul coronavirus pe pozitia liniei C. Dupa ce testul este finalizat, observam reactia de colorare a aurului coloidal in pozitia liniei T si a liniei C. Reactia de colorare a aurului coloidal din pozitia liniei T si C determina rezultatele testului antigen al noului coronavirus pentru exudat nasofaringean.
COMPONENTE
1.Caseta test antigen noul coronavirus,
- solutie tampon,
- Tampon de unica folosinta pentru exudat
INTERPRETAREA REZULTATELOR
Pozitiv: Apar doua benzi colorate in fereastra de observare a testului, respectiv apare o linie rosie sau magenta in pozitia liniei de control (Linia C) si in pozitia liniei T (asa cum rezulta din fotografia 1 din prospectul atasat), ceea ce indica faptul ca rezultatul testului pentru anticorpul al noului coronavirus al probei testate este pozitiv.
Negativ: apare o linie rosie sau magenta in pozitia liniei de control (Linia C) in fereastra de observare si nu apare nici o linie in pozitia liniei T (asa cum rezult? din fotografia 2 din prospectul atasat), ceea ce indica faptul ca rezultatul testului pentru anticorpul noului coronavirus al probei testate este negativ sau concentratia este sub limita de detectie a kitului de testare.
Invalid: nu apare nici o linie in pozitia liniei C de control al calitatii in fereastra de observare (asa cum rezulta din fotografia 3 din prospectul atasat), ceea ce indica faptul ca rezultatul testului este invalid si trebuie repetat? testarea.
CARACTERISTICI ALE PERFORMANTELOR
Cand se face testarea cu referintele laboratorului, folositi urmatoarele standarde:
1.1. Rata de complianta a referintelor negative. Utilizati referintele negative ale laboratorului local pentru testare si referintele negative detectate ar trebui sa fie de cel putin 20/20 (-/-).
1.2. Rata de complianta a referintelor pozitive. Utilizati referintele pozitive ale laboratorului local pentru testare si referintele pozitive detectate ar trebui sa fie de cel putin 5/5 (+/+).
1.3. Referinte ale sensibilittaii. Cand utilizati referintele de sensibilitate ale laboratorului local pentru testare, ar trebui detectate cel putin 1/3 (+/+).
1.4. Repetabilitatea: Utilizati referintele laboratorului cu privire la precizia testarii iar rezultatele testelor cu privire la repetatibiltate ar trebuie sa fie consecvente.
PRECAUTII
Acest kit de testare este utilizat numai pentru uz in vitro diagnostic. Va rugam sa cititi cu atentie instructiunile inainte de utilizare.
Va rugam sa utilizati tamponul si solutia tampon furnizate cu acest kit. Nu inlocuiti solutia tampon de la un alt kit furnizat.
Utilizarea trebuie facuta strict in conformitate cu instructiunile si nu trebuie mixate componentele unor loturi diferite.
Utilizatorul ar trebui sa testeze proba cat se poate de repede, evaluarea performantelor clinice pentru probele inghetate poate fi diferita de evaluarea probelor normale.
Valorile predictive pozitive si negative sunt dependente in mare masura de ratele
